美國(guó)PSS不溶性微粒檢測(cè)儀AccuSizerA2000產(chǎn)品介紹：

注射劑不溶性微粒檢測(cè)方案全覆蓋

提升注射劑用藥安全

遵循法規(guī)規(guī)范

AccuSizer780A2000SIS不溶性微粒檢測(cè)儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身，為注射劑檢測(cè)提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用先進(jìn)的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS)，更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測(cè)范圍1.5μm–400μm外，更可下探到0.5μm的極限值。

AccuSizer780A2000SIS不溶性微粒檢測(cè)儀內(nèi)置各國(guó)藥典的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，更可通過(guò)自定義檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場(chǎng)景，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)之虞。

AccuSizer780A2000SIS不溶性微粒檢測(cè)儀搭載的AccuSizer軟件*符合US21CFRPart11要求，具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級(jí)，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能，具有50uL的微量進(jìn)樣能力，是檢測(cè)大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、滴眼液等液體制劑及無(wú)菌粉末和無(wú)菌原料藥的選擇。

美國(guó)PSS不溶性微粒檢測(cè)儀AccuSizerA2000技術(shù)優(yōu)勢(shì)：

1、檢測(cè)范圍廣0.5μm-400μm；

2、高分辨率，高靈敏性，統(tǒng)計(jì)精度高；

3、粒子靈敏度≤10PPT

4、粒徑準(zhǔn)確度≥98%

5、粒子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度≥90%

6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求；

7、現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)，無(wú)需返廠；

8、模塊化設(shè)計(jì)，便于升級(jí)及維護(hù)；

9、512通道，不放過(guò)任何細(xì)微顆粒；

10、符合美國(guó)藥典USP787、788、789、1788、中國(guó)藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求，且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)；

11、集自動(dòng)取樣(選配)、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身。

●512數(shù)據(jù)通道

對(duì)于顆粒計(jì)數(shù)器來(lái)說(shuō)，通道數(shù)越多，意味著其在特定測(cè)量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer780顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對(duì)于0.5μm-400.0μm的測(cè)量范圍按照指數(shù)等級(jí)劃分有512個(gè)通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì)，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見(jiàn)的，一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)的精準(zhǔn)性，將測(cè)量的結(jié)果作細(xì)致的分析，而不是將結(jié)果作大致的分類(lèi)。另一方面，對(duì)于測(cè)量復(fù)雜體系和多組分的樣品，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。

如上四張圖是同樣一個(gè)樣本在使用不同通道的時(shí)候的表現(xiàn)，明顯可以看出，使用8、16、32個(gè)通道的時(shí)候，僅僅能判斷顆粒度在一個(gè)范圍內(nèi)，不能明確到底多大。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加，對(duì)于峰值的判斷更加清晰明了。

●高分辨率

高通道的優(yōu)勢(shì)換來(lái)的是高分辨率的優(yōu)勢(shì)。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合，AccuSizer780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外，相對(duì)于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率和精準(zhǔn)性。它不會(huì)錯(cuò)過(guò)任何“尾部"大顆粒，而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。

同一個(gè)樣本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子，AccuSizer780可以很容易將每種不同大小的標(biāo)粒區(qū)分清楚。

SPOSVSLaserdiffraction展示了同一個(gè)樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法(Laserdiffraction，LD)粒度儀中測(cè)得的結(jié)果。樣本使用的是過(guò)400目篩(37μm)的樣本。SPOS技術(shù)(綠色線)顯示在35μm以上是沒(méi)有粒子的，這和實(shí)際情況相符。但是使用LD檢測(cè)得到的僅僅是“相似"的分布，但是在100μm本來(lái)沒(méi)有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結(jié)果。

●US21CFRPart11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

AccuSizer780A7000APS不溶性微粒檢測(cè)儀全系配備了符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21章第11款(21CFRPART11)要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級(jí)，電子簽名，可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能。

有政策趨勢(shì)將對(duì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP管理。使用符合21CFRPART11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。

AccuSizerA2000產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

1、模塊化設(shè)計(jì)

將主機(jī)(數(shù)據(jù)處理中心)，進(jìn)樣器，傳感器分模組進(jìn)行設(shè)計(jì)，既利于維護(hù)，也有助于后續(xù)的升級(jí)。

主機(jī)：512通道計(jì)算實(shí)現(xiàn)儀器的高分辨率、高靈敏度；

進(jìn)樣器：使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路，測(cè)樣過(guò)程安全、簡(jiǎn)單、快捷，配備不同型號(hào)的注射器，拆卸方便；

傳感器獨(dú)立安裝，方便拆卸，既有利于維護(hù)維修，也便于更換其他型號(hào)傳感器。

2、微量進(jìn)樣

隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和上市，對(duì)于金貴樣品的“痕量"檢測(cè)提出了要求。PSS使用先進(jìn)的微控技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)小容量到50μl的檢測(cè)量，大大減少樣品浪費(fèi)，降低檢測(cè)成本。

而新版藥典如對(duì)于體積精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer780A2000SIS不溶性微粒檢測(cè)通過(guò)了嚴(yán)格測(cè)試，可以保證進(jìn)樣量的準(zhǔn)確性。

可以看出，在50微升的重復(fù)性，AccuSizer780A2000SIS表現(xiàn)優(yōu)異，重復(fù)三次的RSD值為2.4%。

3、CETAC自動(dòng)進(jìn)樣

在傳統(tǒng)的粒度儀使用過(guò)程中，需要操作人員時(shí)刻在現(xiàn)場(chǎng)操作。因?yàn)榱６葍x的測(cè)試結(jié)果都是累計(jì)結(jié)果，也就是說(shuō)，數(shù)據(jù)需要一定的時(shí)間來(lái)累積才能獲得準(zhǔn)確的結(jié)果。一般來(lái)說(shuō)，一個(gè)樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和準(zhǔn)確性，需要3-15分鐘，甚至更長(zhǎng)時(shí)間。現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室如果有大量的樣品進(jìn)行檢測(cè)，會(huì)花費(fèi)很多時(shí)間。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)，一次性可以檢測(cè)24-96個(gè)樣品，這會(huì)大大節(jié)省操作時(shí)間。